一、受理審核單位：市藥品監(jiān)督管理局

二、審批項目：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（批發(fā)）的核發(fā)。

三、審批條件：1、申辦主體必須具備與所申報經(jīng)營品種相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉貯設(shè)施；2、申辦主體必須具有與所申報經(jīng)營品種相適應(yīng)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考試合格的專業(yè)技術(shù)人員、維修人員和管理人員；3、必須具有能保證質(zhì)量的管理制度并能認真實施。

四、審批的法律依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第24條；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第3、5條。

五、審批程序和應(yīng)當(dāng)提供的文件資料：

（一）審批程序提出申請→提供資料→資格審查→（省局工省局委托市局）現(xiàn)場驗收→省局發(fā)證

（二）應(yīng)當(dāng)提供下列資料

1、申辦主體填寫的核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表 

2、核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收申請報告； 

3、對照"核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收細則"自查報告； 

4、企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械管理制度； 

5、專職技術(shù)人員、質(zhì)量管理和維修人員資格證明復(fù)印件； 

6、批發(fā)企業(yè)的主要維修儀器設(shè)備目錄； 

7、經(jīng)營場地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）； 

8、省局需要提供的其他資料。

六、審核結(jié)果：初審合格，同意上報省局發(fā)證。

七、審批時限：5日內(nèi)完成。

八、承辦科室：醫(yī)療器械科 

（此文僅供參考，各地情況可能略有不同，詳情請詢問當(dāng)?shù)剞k證機關(guān)。）